【太空|丁肝新药bulevirtide，III期24周后，2毫克组达到反应比例36.7%】
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自从美国吉利德科学收购MYR Pharmaceuticals公司之后 ， 已将其丁肝治疗新药Hepcludex? (Bulevirtide) 纳入药物开发组合之中 。 吉利德科学宣布Bulevirtide IIb期和III期临床试验数据 ， 结果与之前结果一致 ， 并加强丁肝新药Hepcludex在患有慢性HDV和成人代偿性肝病患者中的临床特征 。
丁肝新药bulevirtide ， III期24周后 ， 2毫克组达到反应比例36.7%
慢性丁肝病毒（HDV）是最严重的病毒性肝炎形式 ， HDV仅作为乙肝病毒（HBV）患者的合并感染才会发生 。 HDV合并感染与更快进展为各种肝脏病变风险增加相关 。 基于全球在HDV领域尚未满足的医疗需求 ， 作为第一个有效针对HDV的病毒进入抑制剂 ， Hepcludex已在欧洲三个国家上市用于治疗HDV感染 。
吉利德科学介绍 ， 在IIb期和III期治疗HDV患者的临床试验中 ， 评估了这种一流病毒进入抑制剂Hepcludex?（bulevirtide） 。 III期临床试验结果 ， 支持其按每日1次 ， 使用2毫克剂量bulevirtide的安全性和有效性 ， 并已在2021年欧洲肝脏线上数字大会上提交 。 其IIb期结果表明 ， 单独或联合聚乙二醇干扰素 alfa-2a使用bulevirtide治疗 ， 与第24周HDVRNA水平显著下降和生化疾病活动改善有关 。
III期数据将包括今年晚些时间提交给FDA的bulevirtide当中 。 目前 ， bulevirtide已被美国FDA授予突破性疗法（breakthrough therapy designation)和孤儿药资格 。 Hepcludex已经获得欧洲药管局优先医学（PRIME）资格 ， 成为欧洲第一个获批针对慢性HDV和成人代偿性肝病方法 。
III期临床试验 ， 即MYR301研究中期结果表明 ， 24周后 ， 使用2毫克bulevirtide的HDV患者达到病毒学和生化联合反应比例为36.7% ， 接受10毫克bulevirtide的参与者为28% ， 目前正服用参与者为0% ， 他们是在此研究阶段未接受抗病毒药物的观察者 。 2毫克或10毫克剂量的bulevirtide ， 治疗24周比非治疗组具有更好反应（p<0.001） ， 其中24周给药后 ， 2毫克组在数值上要比10毫克组 ， 具有更高反应率！
此外 ， 与10毫克组或无治疗组相比 ， 在2毫克组中>50%的患者中 ， 观察到ALT快速下降和正常化 。 这些结果也加强了bulevirtide治疗HDV的疗效 。 来自这些中期结果的24周时bulevirtide的安全性特征与之前报告一致 ， 没有报告严重不良事件（AEs）、胆汁盐症状性升高或导致与bulevirtide相关的停药的AEs 。
IIb期临床试验 ， 即MYR204研究评估了bulevirtide单药治疗或bulevirtide+聚乙二醇干扰素 alfa-2a ， 对HDV患者的安全性和有效性 。 该IIb期研究随机评估175名慢性HDV患者 ， 将他们分配到4组：聚乙二醇干扰素 alfa-2a；2毫克bulevirtide+聚乙二醇干扰素 alfa-2a；10毫克bulevirtide+聚乙二醇干扰素 alfa-2a；单药10毫克bulevirtide；
在接受bulevirtide治疗患者中 ， 在24周治疗后达到联合缓解的参与者比例更高 ， 而单用bulevirtide治疗组的缓解率最高 。 使用研究药物bulevirtide治疗后 ， 无论作为单一疗法还是与聚乙二醇干扰素 alfa-2a联用 ， 都具有良好耐受性 ， 主要不良反应都是轻度或中度 ， 没有报告严重的AE或导致停用bulevitide的AE 。 欧委会已授予使用2毫克Hepcludex有条件上市许可 ， 该药物其他剂量和组合均处于研究中 。
小番健康结语：以上介绍的是 ， 吉利德科学旗下丁肝新药bulevirtide IIb期（MYR204）和III期（MYR301）研究进展 ， 其中MYR301是一项还正在进行的第3期临床研究 ， 主要是在150名慢性HDV患者中 ， 评估bulevirtide的长期疗效和安全性 ， 主要疗效和安全性数据将在第48周进行评估 。 第48周后 ， 研究延迟治疗组参与者将改用10毫克的bulevirtide ， 按每日1次给药 ， 持续96周 。
这项III期研究所有组的总治疗持续时间是144周 。 主要治疗终点 ， 定义为HDV RNA检测不到 (<LoD)或从基线下降≥ 2log10 IU/ml和第48周ALT正常化 。 第48周次要终点包括HDVRNA检测不到和从基线变化通过弹性成像测量肝脏硬度 。
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